КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ 

Клинические исследования — научные исследования на целевых животных, которые проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата для ветеринарного применения или расширения показаний к применению уже известного лекарственного средства.

Клинические исследования являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому практическому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. Эти данные являются важной составляющей регистрационного досье, на основе которого уполномоченный орган принимает решение о регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

На базе института созданы все условия для проведения комплекса клинических исследований по изучению безвредности и эффективности новых лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе биопрепаратов. На базе института создана уникальная научно-производственная база, где проводится большая часть экспериментальных работ на целевых животных в условиях, близких к производственным. Имеются экспериментальные пруды, где проводятся исследования по болезням рыб.

Направление исследований:

·                     Подбор оптимальных дозировок действующих веществ, лекарственных препаратов, и определение порядка применения на группе зараженных животных;

·                     Изучение безопасности и эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения;

·                     Изучение профилактической эффективности лекарственного препарата для ветеринарного применения;

·                     Изучение возможности расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.

Этапы и оформление клинических исследований:

·                    Разработка дизайна и плана исследований;

·                    Утверждение плана исследований разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения (кормовой добавки, дезинфектанта; зоогигиенических средств);

·                    Формирование экспериментальных групп животных и постановка эксперимента;

·                    Учет промежуточных и окончательных результатов эксперимента;

·                    Статистическая обработка полученных данных;

·                    Формирование отчета о проведенной научно-исследовательской работе.

Институт ВНИИП имеет большой опыт в сфере организации, проведения и мониторинга клинических исследований. Институт участвует в проведении как небольших исследований, необходимых в процессе регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, так и крупные комиссионные и производственные исследования. Возможна организация как полных исследований, т. е. включающих все возможные процедуры от подготовки документации до предоставления заказчику финального отчета, так и проведение отдельных стадий исследований и услуг.

 

ОБРАТИТЬСЯ К НАШИМ СПЕЦИАЛИСТАМ