ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Доклинические исследования – это один из основных этапов разработки и внедрения лекарственного препарата для ветеринарного применения в практику, позволяющий своевременно изучить фармакологические, токсические свойства и оценить эффективность и безопасность средства.  Результаты доклинического исследования позволяют дать объективную оценку о возможности проведения клинических исследований.

Доклинические исследования составляют значительную часть регистрационного досье, формируемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения  в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

С момента формирования идеи о создании нового лекарственного препарата для ветеринарного применения, процесс его разработки неразрывно связан с проведением скрининговых доклинических исследований. Такие исследования позволяют оценить эффективность того или иного вещества или их комбинации и выбрать наиболее оптимальный состав будущего лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Институт ВНИИП имеет на своей базе все условия проведения доклинических исследований. На территории института спроектирован и построен виварий в соответствии с СП 2.2.1.3218-14 "Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)".

ВНИИП проводит доклинические исследования:

·                     лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

·                     кормовых добавок для животных;

·                     дезинфицирующих средств;

·                     зоогигиенических средств;

Доклинические исследования направлены на выявление возможного повреждающего действия лекарственных или иных средств и оценку безопасности их применения. К доклиническим исследованиям относятся:

 

- изучение фармакодинамики действующего вещества (действующих веществ) лекарственного средства для ветеринарного применения, включающее изучение специфической (фармакологической) активности лекарственного средства;

 

- изучение общетоксических свойств лекарственного средства (в том числе острой, субхронической и (или) хронической токсичности, местнораздражающего действия);

 

- изучение специфической токсичности лекарственного средства (в том числе иммунотоксичности, аллергенности, репродуктивной токсичности, тератогенности, эмбриотоксичности, мутагенности с прогнозом канцерогенности);

 

- изучение переносимости здоровыми животными тех видов, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее - целевые животные), при однократном и многократном введении в терапевтической (профилактической) и повышенных дозах;

 

- изучение фармакокинетики действующего вещества (действующих веществ) лекарственного средства и (или) его метаболита (метаболитов) в организме целевых животных;

- изучение сроков выведения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ) и (или) его метаболита (метаболитов) из организма целевых продуктивных животных в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) в максимальной рекомендованной разработчиком дозе.

Этапы и оформление доклинических исследований:

·                    Разработка дизайна и плана исследований;

·                    Утверждение плана исследований разработчиком лекарственного средства для ветеринарного применения (кормовой добавки, дезинфектанта; зоогигиенических средств);

·                    Формирование экспериментальных групп животных и постановка эксперимента;

·                    Учет промежуточных и окончательных результатов эксперимента;

·                    Статистическая обработка полученных данных;

·                    Формирование отчета о проведенной научно-исследовательской работе.

 

Институт ВНИИП осуществляет тесное взаимодействие с испытательными центрами, что позволяет оптимизировать и сократить сроки и затраты на проведение исследований. Детальная калькуляция стоимости и сроков исследований делает их прозрачными и понятными.

 

Тщательная обработка данных позволяет избежать возникновения несоответствий в предоставляемых отчетах, а также формировать обоснованные заключения о проведенных испытаниях.

ОБРАТИТЬСЯ К НАШИМ СПЕЦИАЛИСТАМ

Телефон для связи: 8(499)124-56-55;   +7(925)542-77-36

Электронная почта: service@vniigis.ru