Скачать статью в PDF формате
УДК 619:57.084
DOI: 10.31016/1998-8435-2019-13-2-73-81
Надежда Петровна Бирюкова, Вера Владимировна Напалкова,
Анна Владимировна Морозова
Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов, 123022, Москва, Звенигородское шоссе, д. 5, e-mail: kanc@vgnki.ru
Поступила в редакцию: 19.04.2019; принята в печать: 23.04.2019
Аннотация
Опасность развития у животных осложнений вследствие лекарственной терапии повышает ответственность разработчиков/производителей за безопасность лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в том числе находящихся в гражданском обороте. На момент принятия решения о государственной регистрации лекарственного препарата информация, полученная в процессе его доклинических и клинических исследований о нежелательных реакциях и побочном действии, не может быть полной, так как эти исследования ограничены небольшим количеством и аналогичностью подопытных животных и относительно короткой продолжительностью экспериментов. Кроме этого, при длительном применении препарата возможны отсроченные неблагоприятные побочные реакции, которые могут возникать через месяцы и годы после воздействия лекарственного средства на живой организм. Учитывая это, в организации-производителе (или организации-разработчике) лекарственного препарата должна эффективно функционировать система фармаконадзора, основной задачей которой является мониторинговые исследования безопасности лекарственных средств в предрегистрационный период, отслеживание и анализ данных о действии лекарственного препарата, когда он находится в гражданском обороте, и принятие адекватных мер для предупреждения неблагоприятных последствий лекарственной терапии. В результате проведенного анализа систематизированы данные нормативно-правовых и методических документов по вопросам организации мониторинга безопасности фармакологических лекарственных средств, подготовлены рекомендации, актуализированные с положениями международных и отечественных законодательных нормативных и информационно-справочных документов, относящихся к методологии организации фармаконадзора и мониторингу безопасности лекарственных средств.
Ключевые слова: мониторинговые исследования безопасности лекарственных средств, фармаконадзор, пострегистрационные исследования, нежелательные реакции, побочное действие.
Для цитирования: Бирюкова Н. П., Напалкова В. В., Морозова А. В. Служба мониторинга безопасности лекарственных препаратов в организациях-разработчиках/производителях лекарственных средств для ветеринарного применения // Российский паразитологический журнал. 2019. Т. 13. № 2. С. 73–81. DOI: 10.31016/1998-8435-2019-13-2-73-81.
© Бирюкова Н. П., Напалкова В. В., Морозова А. В.